【关键词】

　　药品安全 药品监管

　　【热点背景】

　　1.近来，国家食品药品监督管理局在其官方网站上，曝光了一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的。目前已对12家相关企业进行调查。通报称，在我国重要的中药材产区和主要集散地安徽，药监部门查获一批违法生产的中药饮片生产企业。其中，8家严重违规的中药饮片生产企业被责令停产整顿，6家企业被收回GMP证书，并对其中12家企业立案调查。

　　报道中说，一些中药企业涉嫌用化工色素金胺O进行染色、用铝盐和镁盐加重，并在药材中掺假。国家药监局介绍，中药材和中药饮片生产是中药生产、经营、使用的源头，通过染色增重、掺假的中药饮片，会对后续的中药生产、临床配方使用带来极大的危害，造成系统性安全风险，是严重的、恶劣的违法行为。

　　众所周知中，今年4月，刚刚发生一些药企用皮革下脚料制成的“毒胶囊”。日前，媒体又曝光，健康元采购1.45亿元地沟油用于生产抗生素的中间体7-ACA，这批产品已广泛流向医药市场。现在，又发生了中药染色事件。我们要追问的是，药企道德沦陷为何会“前赴后继”？

　　无疑，就像中药染色一样，我们看到一些药企的良心已经全面“褪色”，变成了“黑心药企”。没有药企“良心褪色”，就不会有中药染色，不会有“毒胶囊”，也不会出现1.45亿元地沟油制成的药品流向医药市场。而药企“良心褪色”的根本原因是，将“救命”这一药企的宗旨，改成了“获利”，以至为了“获利”而不惜“害命”。

　　在一些药企道德沦陷“前赴后继”的语境下，指望这些药企良心发现，改邪归正，几乎是不可能的。惟有将制假造假的药企，坚决绳之以法，该停产的让其停产，该关闭的坚决关闭，该坐牢就让其坐牢，谁还敢铤而走险！药企生产事关人命，倘若法律在违法药企面前疲软，就是对人民生命的极端不负责任，也会无形中助推药企“良心褪色”。

　　2.国家食品药品监督管理总局召开“两打两建”专项行动阶段性推进情况新闻发布会。据介绍，日前，国家食品药品监督管理总局在每年的安全用药宣传月的活动当中，开展了一个安全用药网络知识竞赛活动，目前已有将近60万人。国家食药监总局新闻发言人颜江瑛表示，食药监管总局把问卷进行了分析，分析的结果令人担忧，可以说有50%多的人对安全用药常识是一知半解的。

　　会上，有记者提问称，“最近有媒体报道说，我国居民有九成左右存在着安全用药的误区，严重的可以导致死亡。请发言人介绍媒体报道的这些情况是不是属实，有没有存在一些耸人听闻的情况？针对我国居民用药认知存在误区这些情况，总局将采取哪些措施，来提高居民安全用药的水平？”

　　对此，颜江瑛表示，前段时间，国家食品药品监督管理总局在每年的安全用药宣传月的活动当中，开展了一个安全用药网络知识竞赛活动。这个知识竞赛到现在有将近60万人参加。颜江瑛说，“我们把回答的问卷进行了分析，更广泛地了解到公众用药知识常识性的情况，但是分析的结果确实令我们担忧。安全用药常识，可以说50%多的人是一知半解。举几个例子，有将近51.07%的网友，对婴幼儿的合理用药是不清楚的，比如说抗生素的应用怎么样能够合理，这里51.07%的回答是错误的。另外也有50.32%的网友对孕期是不是能够用抗生素模棱两可，甚至有错误的认识。另外，还有将58.88%的网友对于一些药物，比如说酒精对药物的影响，吃药期间能不能喝酒等也是一知半解，甚至有的网友还觉得吃药期间饮酒不影响，实际上有些药物如果饮酒之后，严重的会引起休克，甚至是死亡。”

　　【考点分析】

　　一、概括题

　　结合给定资料，指出我国药品安全存在的问题。

　　要求：准确、全面、有条理，不超过150字。

　　【参考解析】

　　1.民众药品法律意识和用药安全意识淡薄，亟须进一步提高。

　　2.药品采购渠道不合法。

　　3.医疗机构药品质量管理不完善。

　　4.药品监督管理网络监督作用未得到充分发挥。

　　5.药品、医疗器械和保健食品广告宣传违规现象严重。

　　6.人员、经费、装备不能满足药品监管需求。

　　二、分析题

　　结合给定资料，分析指出药品安全频发的原因。

　　要求：准确、全面、简明，不超过200字。

　　【参考解析】

　　1.行业从业人员职业素质良莠不齐，缺乏科学常识和职业道德。

　　2.社会诚信的缺失导致产品质量安全缺乏保障。

　　3.共治共享的机制尚未建立，食品药品安全的公众“护栏网”尚未形成。

　　三、对策题

　　根据给定资料，试分析指出如何保障居民的用药安全，并提出具体的对策。

　　要求：对策具体、可行，有针对性，条理清晰，不超过300字。

　　【参考解析】

　　1.加大宣传的力度，努力增强民众的用药安全意识。

　　2.建立健全药品法律法规，严格药品流通渠道。

　　3.政府及相关部门要重视、支持药监工作，保障群众用药安全。

　　4.创新药品稽查手段，加大打击力度，严厉查处非法生产、销售劣质药品的行为。

　　四、公文写作

　　假定你是食品药品监督管理局的一名工作人员，请写一份关于整治药品安全问题的整治方案。

　　要求：表述简洁，内容充实，条理清晰，不超过500字。

　　【参考解析】

　　关于药品质量整治方案

　　按照我区产品质量和食品安全专项整治行动方案的要求，结合我区药品安全质量实际，制定本工作方案。

　　一、以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，紧紧围绕人民群众反映强烈，社会危害严重的药品安全质量问题，坚持公众利益至上的原则，深入开展药品安全质量整治，切实保障人民群众用药安全。

　　二、开展药品安全质量整治，使我区药品市场秩序明显好转，药品监管更加科学规范，人民群众对

　　药品消费的安全感进一步增强。

　　三、集中开展整顿药品医疗器械市场秩序，规范药品医疗器械生产、经营、使用行为，强化监管，提高合理用药水平，规范药械使用行为，进一步完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测报告制度，严厉打击非法添加化学药品、制售假劣药品和医疗器械、用食品、保健品冒充药品和医疗器械等违法违规行为；加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验，组织开展对挂靠经营、超方式和超范围经营药品等行为的专项检查；加强对特殊药品的监管；会同有关部门集中整治药品、医疗器械违法广告。

　　五、范文评析

　　中国食品药品安全问题根源何在

　　中国的食品药品安全问题近年来日新月异，极大地挑战了人们的想象力。在过去的十几年间，甲醇制酒事件、福尔马林浸泡海产品问题、阜阳奶粉问题、苏丹红事件、三聚氰胺事件、地沟油问题、食用明胶问题等等，层出不穷。到现在连缓释药物的胶囊也查出有毒。从儿童奶粉到食用油，整个社会无法保证任何一种食品药品是安全的；从小作坊到国有大企业，整个社会也不能保证任何一个企业不去制造有问题的食品药品。而对消费者来说，从最初看到这些新闻的“触目惊心”到今天变成了“基本麻木”，中国人似乎不得不习惯于这种“相互投毒”的生活。

　　中国食品药品安全问题之所以蔓延到今天这样，形成在全行业、全领域广泛存在、难以收拾的局面，首先是因为问题本身的特性——中国的食品安全是一个结构性问题。所谓结构性问题，即其形成过程是由多种因素的共同作用合谋、问题本身也受到制度性鼓励。这样的问题不能指望通过一个事件的刺激，针对某一个环节就可以解决。

　　从食品安全问题的经济源头来看，我们必须要问一个最基本的问题：为什么企业会生产和使用有毒食品药品？即使是那些经正规注册的、甚至已经有了相当规模的企业也是如此？这实际上关系到整个经济结构的问题。在中国，像能源、重工、化工、通讯等产业一般都是高利润行业，这些行业存在着严格的市场准入限制以保证国有垄断企业的利益。在这样的经济结构中，能够留给民营企业、中小企业进入的领域并不多。而过多的企业进入有限的领域，也导致这些领域达到过度竞争的状态。对食品医药等行业来说，由于进入的资金技术门槛低，企业多呈现小、散、低的结构性缺陷，创新能力不足，就只能在歪门邪道上想办法。在因过度竞争而导致的“比坏”竞争格局已经形成的情况下，通过假冒伪劣来降低成本就成为常态，而那些关注食品安全的企业反而会失去竞争力甚至被劣质企业淘汰出局。

　　从政府监管层面来看，随着市场经济发展和政府保持对市场的介入，中国政府的财政汲取能力不断增强，但管治能力却在下降。近年来中国食品安全管理在立法层面成就显著，《食品安全法》、

　　《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相继出台，一系列国家标准也大部分跟国际接轨。但这些越来越细致的法律却并没有改善国内食品安全日益恶化的现状。根子出在执行环节。内地负责食品安全的部门很多，权责过于分散：卫生部起综合协调作用并进行风险评估；农业部负责农产品；质检总局负责进出口以及监管生产加工环节；药监局管药品；流通的食品主要是工商局监管。多头监管的问题有两个：一是在没有出问题时交叉管理，增加企业成本；二是在出了问题时互相推卸责任，谁都不管，即有人捞钱、无人负责。而两者都造成食品药品质量安全风险加大，安全难以保证。

　　从消费者和社会监督的层面来看，由于中国特有的政策法律环境无法适应现代社会公民政治的需要，以至于在现实的社会生活中，媒体监督与公众参与受到限制、民间监管组织难以行动、行业协会的自律机制不发达、公众对食品药品企业的诉讼遭遇司法瓶颈等等，使得食品药品行业缺乏来自社会监督的压力，丧失了最后、最直接的一道防线，由此导致安全问题愈演愈烈。

　　有什么样的制度，就有什么样的生活。在这个意义上，食品药品安全不仅是一个经济结构问题，也是一个行政监管问题，同时更是一个政治法律体制问题。在此种结构性问题的治理过程中，如果缺乏全局性的制度改革，只是盲目加大执行力量是没有用的。而如何通过经济、行政、社会、法律的渠道改变这种不良的制度结构，则需要直接受害者——作为消费者的公众对这个问题更深入更持久的参与，并且必须要将这种参与扩大到加强食品药品监管执法之外的其他所有的环节中去，如要求经济公平、打击垄断、扩大市场准入；启动责令停产、追究刑责、索求惩罚性巨额赔偿举措；追求司法独立、完善法律法规、扩大司法诉讼、推动法治进步；开展公民运动、建设民间组织、推动政治改革等等。只有全面的参与、全局的改革才能指望问题的全面解决。这当然是一条艰难的道路，但对于一个结构性问题来说，没有捷径可走。